美國醫(yī)療器械FDA代辦流程

一、立項

二、確定醫(yī)療器械FDA產品分類，確定產品分類是I 類、II類 （獲免510K）、II類(510K) , III ( PMA)

三、準備產品技術文件資料，確定產品是否需要送檢

四、鄧白氏代碼申請，美國代理人確定

五、FDA PIN,PCN 申請

六、FDA 注賬帳號申請

七、提交產品信息、技術文件等

八、產品列名，注冊

FDA代辦流程看似簡單，實則每一步工作量不少，特別是第三步，所有資料都需英語語系。思博達有FDA中文版分類目錄數據，分類判定快速準確，及時為您消除器械分類之憂。

FDA 年審費每年都漲價，需要申請的企業(yè)盡早規(guī)劃為宜，認準思博達，快人一步，引領同行，保證你用心水的成本，享受到滿意的服務和效果！

   思博達醫(yī)療憑借1000+成功案例，為國內外醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位服務，包括器械數據查詢，全球三大醫(yī)療器械注冊NMPA、FDA、CE認證代理，具體包括但不限于“注冊人研發(fā)、委托生產、產品注冊、產品注檢、臨床試驗CRO、GMP、S820、生產經營許可、軟件管理” 等服務。