藥監(jiān)機構檢查申辦信息有沒有相符于基礎條件，決定有沒有辦理或不予辦理申辦的意見。
2.現場檢查。
藥監(jiān)機構安排一至三個審查老師至公司實地現場檢查，如不合格條件可讓公司實行整治，如整治后仍然不滿足條件的做到不予資質許可證告知。

 

     3.發(fā)布證明文件。
藥監(jiān)機構通過有關信息意見有沒有給出公司發(fā)布經營許可證書，需要在有關網頁上對其公司有關信息實行公示，公示后無反對的則告知公司取得醫(yī)療器械經營許可證書。
4在有關網頁上對其公司有關信息實行公示，公示后無反對的則告知公司取得醫(yī)療器械經營許可證書。

 

     二類醫(yī)療器械注冊申請要用要求：　?。ㄒ唬┙洜I資格具體內容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產品名錄范疇。
（二）具有與營業(yè)范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理負責人，質量管理負責人應當具有國家認可的有關專門的學歷或者職稱；　?。ㄈ┚哂信c營業(yè)范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場合；　　（四）具有與營業(yè)范圍和經營規(guī)模相適應的貯存要求（全部委托其他醫(yī)療器械經營公司貯存的除外）；　?。ㄎ澹┚哂信c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；　?。┚邆渑c經營的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由有關機構提供技術支持。

 

     二類醫(yī)療器械注冊是現在申請火爆的事項之一，大部分醫(yī)療單位產品出售都是需要申請注冊的。
老板們大部分都并不很了解，二類醫(yī)療器械注冊需要什么要求，詳細申請步驟也還不曉得，下面我們就來一塊淺析。
二類醫(yī)療器械注冊申請要用步驟：　　1.填報申請申辦及有關信息。