豐城三類醫(yī)療器械經營許可證保姆級辦理攻略詳解

一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料　　

開辦第1類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第1類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫(yī)療器械生產不需要生產許可證，有營業(yè)執(zhí)照就行。

①《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。　

②《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

③經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

④經營場所、倉庫布局平面圖。

⑤擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷?！?/p>

⑥技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件?！?/p>

⑦經營質量管理規(guī)范文件目錄。

⑧企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

⑨倉儲設施設備目錄。

⑩質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

二、第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件　

①具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業(yè)學歷或者職稱。

②具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。

③具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

④具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

⑤具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。　

⑥具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

三、第三類醫(yī)療器械經營許可證在哪里辦理　

開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

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