醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)在國家對醫(yī)療器械審核的比較嚴格，很多di yi次申請的企業(yè)都會被駁回。

那么，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料清單有哪些呢?小二將為您詳細介紹！

一、什么是三類醫(yī)療器械：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料：

1、營業(yè)執(zhí)照副本復印件; 2、公章; 3、房產(chǎn)證明、租賃合同; 4、法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件; 5、經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1、場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應。 2、質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上zhuanye技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。 3、質量管理人zhuanye要求：醫(yī)療器械相關zhuanye，比如：醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等。

四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件： 1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關zhuanye學歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所 3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件(儲存設備、設施) 4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執(zhí)行 5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的zhuanye指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員 6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

以上便是在江西辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細辦理流程及步驟，如您公司有相關業(yè)務，一定記得及時辦理資質，不然如果無證經(jīng)營被有關部門查到，將會面臨十分嚴重的處罰！

如您在辦證方面有任何疑問，可在下方留言，我都會一一進行回復！