醫(yī)療器械如何快速平穩(wěn)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)？*** AB0120作為英國(guó)MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認(rèn)證服務(wù)。與***合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。

服務(wù)背景

繼英國(guó)"脫歐"后，MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）在官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至英國(guó)的相關(guān)要求：從2021年1月1日起，醫(yī)療器械銷往英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的制造商可使用UKCA標(biāo)識(shí)，CE標(biāo)識(shí)將被逐步取代。已進(jìn)入及正籌備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商，您準(zhǔn)備好了嗎？

UKCA概述

UKCA（UK Conformity Assessed英國(guó)符合性評(píng)估）標(biāo)志是英國(guó)脫歐后的一種新的產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械。

為何要執(zhí)行UKCA認(rèn)證？

2023年7月1日前，英國(guó)市場(chǎng)接受CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2023年7月1日后，醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）只接受UKCA標(biāo)志，UKCA標(biāo)志不能單獨(dú)用于需要CE標(biāo)志或UKNI標(biāo)志的北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)。

若您希望已在英國(guó)市場(chǎng)或正準(zhǔn)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠順暢流通，您需提前按照英國(guó)市場(chǎng)的要求做好相應(yīng)準(zhǔn)備。

*** AB0120作為英國(guó)MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認(rèn)證服務(wù)。與***合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。

UKCA認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)療器械如何快速平穩(wěn)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)？*** AB0120作為英國(guó)MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認(rèn)證服務(wù)。

與***合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。

我們的優(yōu)勢(shì)

***是國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也是公認(rèn)的品質(zhì)與誠(chéng)信的全球基準(zhǔn)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球。

作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，***能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開(kāi)海外市場(chǎng)提供有力支持。

***已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接***的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個(gè)涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

相關(guān)服務(wù)

1. UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀 2. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP單一審核程序

3. MDR、IVDR等各類培訓(xùn) 4. ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理

5. ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試及認(rèn)證 6. MDR/IVDR CE認(rèn)證

7. 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀