根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR(EU)2017/746要求， Class A – sterile、 Class B、Class C和Class D等級的IVD產品在投放歐盟市場前，都需先獲得CE認證。***作為歐盟授權的體外診斷醫(yī)療器械公告機構，將按照條例要求進行現(xiàn)場審核及技術文件評審，并出具CE證書。

IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）即歐盟法規(guī)（EU）2017/746是歐盟體外診斷監(jiān)管框架的關鍵性轉變，它于2017年5月25日生效,取代歐盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令，從2022年5月26日開始強制實施IVDR，標志著一場挑戰(zhàn)全球制造商的轉型。由于新冠疫情的影響以及市場準備不足，歐盟設置了一定時間的過渡期，以確保IVD產品在歐盟市場的供應充足。

IVDR旨在加強對體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管，以提高患者安全性和產品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基礎上，通過實施更嚴格的標準，擴大了受監(jiān)管設備的范圍，并引入了新的產品安全和性能要求，旨在滿足不斷變化的醫(yī)療保健需求，改善患者安全和為制造商和醫(yī)療健康專業(yè)人員創(chuàng)造一個透明的環(huán)境。為了繼續(xù)在歐盟市場上投放IVD，制造商必須確保符合IVDR的新要求，并接受公告機構的認證。

***擁有充足且經驗豐富的技術團隊資源，可以支持對醫(yī)療器械制造商提供相關審核服務（包括現(xiàn)場審核、技術文件評審及CE證書頒發(fā)）。

適用對象

體外診斷醫(yī)療器械制造商

獲得IVDR有什么收益？

● 獲得歐盟市場準入資格

● 提升市場信任度，拓展市場機會

● 提高產品質量和安全性，優(yōu)化內部管理

● 促進行業(yè)健康發(fā)展

 ***在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的全球網(wǎng)絡，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。***的技術專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接***的全國服務網(wǎng)絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務。

 ***比利時（NB1639）已被歐盟委員會（EC）和比利時主管當局聯(lián)邦醫(yī)藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機構。***也是英國合規(guī)性評估（UKCA）的公告機構，我們是少數(shù)能夠在整個歐洲（包括英國和北愛爾蘭）提供醫(yī)療器械認證服務的監(jiān)管機構之一。

除了提供IVDR認證服務外，***管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認證服務：

● MDR認證

● ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國符合性評估

● ISO 14644潔凈室認證

還有其他相關培訓服務，包括：

● MDR法規(guī)培訓

● IVDR法規(guī)培訓

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓

● 授權的ISO 13485 主任審核員課程

● ISO 14644潔凈室設計、測試

● 國內及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀