最近有不少朋友在問，想在北京朝陽(yáng)區(qū)開個(gè)醫(yī)療器械店，需要辦什么手續(xù)？今天咱們就聊聊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證那些事兒。

需要滿足哪些基本條件

得有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積要符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求，如果是零售的話建議不少于40平米。
庫(kù)房必須獨(dú)立設(shè)置，還要配備符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的貨架、溫濕度監(jiān)控設(shè)備這些。
最關(guān)鍵的是要配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人得有大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并有三年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

記得上個(gè)月有個(gè)客戶來咨詢，他們想在朝陽(yáng)區(qū)開個(gè)家用醫(yī)療器械店，就是因?yàn)閹?kù)房跟經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所混在一起，后來重新找了符合要求的場(chǎng)地才通過審核。

具體辦理流程怎么走

先要準(zhǔn)備好企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的平面圖、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明這些材料。
通過北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請(qǐng)，現(xiàn)在都可以網(wǎng)上辦理了。
提交后大概5個(gè)工作日會(huì)通知現(xiàn)場(chǎng)核查，核查通過后再等10個(gè)工作日左右就能拿到許可證。

有個(gè)小提醒：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要許可證，只需要備案就行。
但如果是經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，就必須辦理許可證了。
很多客戶剛開始都分不清自己經(jīng)營(yíng)的屬于哪一類，建議先到藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢產(chǎn)品分類。

我們北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司經(jīng)常接到這樣的業(yè)務(wù)，發(fā)現(xiàn)很多申請(qǐng)人都是在場(chǎng)地準(zhǔn)備上花費(fèi)時(shí)間最長(zhǎng)。
建議大家在找場(chǎng)地時(shí)就要提前了解清楚醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求，免得后面反復(fù)整改耽誤時(shí)間。

最后說說常見問題：許可證有效期是5年，到期前6個(gè)月就要準(zhǔn)備延續(xù)申請(qǐng)。
如果經(jīng)營(yíng)地址變更了，記得一定要先辦理許可證變更手續(xù)，不然被查到會(huì)被處罰的。