最近有不少朋友來(lái)咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證的事情，今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話題。
就像咱們平時(shí)開(kāi)車(chē)需要定期年檢一樣，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證也是有有效期的，通常為5年。
如果您的許可證快要到期了，記得提前準(zhǔn)備換證手續(xù)哦！

什么時(shí)候開(kāi)始準(zhǔn)備換證最合適？

建議您在許可證到期前6個(gè)月就開(kāi)始準(zhǔn)備。
為什么要這么早呢？因?yàn)閾Q證需要準(zhǔn)備的材料不少，審批也需要時(shí)間。
如果您等到最后一個(gè)月才匆忙準(zhǔn)備，萬(wàn)一材料有問(wèn)題或者審批延遲，可能會(huì)導(dǎo)致許可證過(guò)期，影響正常經(jīng)營(yíng)。
在北京朝陽(yáng)區(qū)，就有企業(yè)因?yàn)闇?zhǔn)備太晚，差點(diǎn)耽誤了生意。

換證需要準(zhǔn)備哪些材料？

換證材料和初次申請(qǐng)時(shí)差不多，主要包括：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)證明等。
特別要注意的是，如果您的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或經(jīng)營(yíng)范圍有變化，需要提前辦理變更手續(xù)，否則可能會(huì)影響換證。
有客戶問(wèn)：“我們的質(zhì)量負(fù)責(zé)人換人了怎么辦？”這種情況需要提供新負(fù)責(zé)人的相關(guān)資質(zhì)證明和培訓(xùn)記錄。

換證流程是怎樣的？

需要在北京藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載并填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》，準(zhǔn)備好所有材料提交到所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
提交后大約20個(gè)工作日會(huì)有審批結(jié)果。
通過(guò)后您會(huì)收到新的許可證，記得核對(duì)上面的信息是否正確。
如果被要求補(bǔ)充材料，一定要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：許可證過(guò)期了還能換證嗎？答：過(guò)期后就不能直接換證了，需要重新申請(qǐng)，那樣會(huì)更麻煩。
一定要在有效期內(nèi)辦理。
問(wèn)：換證期間可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)嗎？答：只要您在到期前提交了申請(qǐng)材料，在審批期間是可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的。
但如果您等到過(guò)期后才提交，那就得暫停經(jīng)營(yíng)直到新證下來(lái)。

最后提醒大家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)關(guān)系到人民健康，換證不僅是法律要求，更是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的一次檢驗(yàn)。
提前準(zhǔn)備，規(guī)范操作，讓您的企業(yè)經(jīng)營(yíng)更順暢！