最近不少朋友在問(wèn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到底要辦多久才能拿到手？這個(gè)問(wèn)題確實(shí)挺關(guān)鍵的，畢竟早點(diǎn)拿到證就能早點(diǎn)開(kāi)展業(yè)務(wù)嘛。

辦理周期主要看這些因素

其實(shí)辦理時(shí)間主要取決于三個(gè)因素：申請(qǐng)材料的完整度、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合規(guī)性、還有監(jiān)管部門的工作進(jìn)度。
一般來(lái)說(shuō)，從提交完整材料到最終領(lǐng)證，順利的話大概需要30-45個(gè)工作日。
如果材料準(zhǔn)備不充分或者場(chǎng)地需要整改，時(shí)間就會(huì)相應(yīng)延長(zhǎng)。

有個(gè)客戶上周剛通過(guò)我們北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司辦下來(lái)一個(gè)二類醫(yī)療器械許可證，從準(zhǔn)備材料到拿證正好用了38天。
他們提前把倉(cāng)儲(chǔ)條件都按照要求布置好了，審核過(guò)程特別順利。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

很多人會(huì)問(wèn)：是不是所有醫(yī)療器械都需要辦證？其實(shí)一類醫(yī)療器械備案就行，經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。
要注意的是，如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷售藥品和醫(yī)療器械，需要分別辦理不同的許可證。

建議大家在準(zhǔn)備階段就先對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查一遍，特別是冷鏈管理、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
提前做好功課能省去很多后續(xù)整改的時(shí)間。

最后提醒下，現(xiàn)在北京各區(qū)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)地要求越來(lái)越規(guī)范，比如朝陽(yáng)區(qū)最近就加強(qiáng)了現(xiàn)場(chǎng)核查力度。
找個(gè)靠譜的代辦機(jī)構(gòu)能幫您規(guī)避很多細(xì)節(jié)問(wèn)題，畢竟專業(yè)的人對(duì)政策變化和材料要求更熟悉。