最近不少朋友來問，想開個店或者公司賣點一類醫(yī)療器械，比如常見的醫(yī)用棉簽、紗布、檢查手套這些，第一反應(yīng)就是問：“辦這個證得花多少錢??？”

其實這里有個挺重要的概念得先搞清楚。
根據(jù)咱們國家的規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的。
您沒聽錯，是“不需要”。
那需要做什么呢？需要做一個“醫(yī)療器械經(jīng)營備案”。
大家常說的“辦證”，準(zhǔn)確來講是“辦備案”。

那這個備案本身要錢嗎？

直接回答您：向市場監(jiān)督管理部門（藥監(jiān)部門）提交備案申請，這個官方的行政備案手續(xù)本身是不收取任何費用的。
也就是說，您自己準(zhǔn)備齊全材料，在網(wǎng)上或去窗口提交，只要符合條件，備案成功，政府這邊是不收錢的。

那所謂的“花錢”花在哪了？

備案不收費，但在準(zhǔn)備備案和后續(xù)經(jīng)營的過程中，有一些環(huán)節(jié)可能會產(chǎn)生費用，這才是大家關(guān)心“多少錢”的核心。
主要分這么幾塊：

是人員。
您得有個對企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)的人，比如企業(yè)負(fù)責(zé)人，他zuihao懂點醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。
如果公司里沒人懂，可能就需要參加一些培訓(xùn)或者聘請有經(jīng)驗的人，這里可能會有人工成本。

是場地。
您的經(jīng)營場所得是商用性質(zhì)的，不能是住宅。
如果是租賃的，那就是房租成本。
一類醫(yī)療器械對倉庫沒有像二三類那么嚴(yán)格的溫濕度監(jiān)控要求，但起碼得有個固定的、整潔的存放地方。

是材料準(zhǔn)備和跑腿的成本。
您得準(zhǔn)備《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、經(jīng)營場所和庫房的證明文件等等。
如果對這些流程不熟悉，自己整理起來可能會覺得麻煩、耗時，很多朋友就會選擇找專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)來幫忙。

比如找像北京中旗會計這樣的服務(wù)機構(gòu)，他們熟悉北京各個區(qū)（比如朝陽區(qū)、海淀區(qū)）的辦理要求和流程，能幫您快速準(zhǔn)備好符合規(guī)范的材料，指導(dǎo)您完成網(wǎng)上申報，省去您自己摸索的時間，避免因為材料不對來回跑。
這時候，您支付的就是服務(wù)咨詢費了。
這個費用沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)服務(wù)機構(gòu)的專業(yè)程度和服務(wù)內(nèi)容（是只幫忙辦備案，還是包含后續(xù)的記賬報稅等）而定，一般從幾百元到一兩千元不等。
這比您自己請假跑腿耽誤生意可能更劃算。

回到最初的問題“一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢”，咱們可以這么官方備案不收費。
但您需要為公司配備人員、租賃場地、準(zhǔn)備材料，這些是經(jīng)營的必要成本。
如果想省心省力，找專業(yè)機構(gòu)代辦會產(chǎn)生一筆服務(wù)費，這筆錢買的是效率和專業(yè)保障，具體可以多咨詢幾家比較一下。

最后提醒一句，備案完成拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，就可以合法經(jīng)營一類醫(yī)療器械了，但一定要記得從正規(guī)廠家進貨，保存好購銷記錄，規(guī)范經(jīng)營才是長久之道。