南昌二類醫(yī)療器械經營備案辦理流程要辦多久

一、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業(yè)學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事第1類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

三、二類醫(yī)療器械經營許可證備案申請流程:

1、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2、到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

3、到國家食品藥品監(jiān)督管理zongju網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經營了。

四、二類醫(yī)療器械經營許可證備案注意事項：

申請前需了解相關法規(guī)政策和技術標準，確保企業(yè)符合申請條件。

2.整理申請材料時需認真核對，確保材料完整準確。

3.提交申請材料后，需積極跟進審核進度，并根據審核結果及時進行補充和修改。

4.現場核查時，需配合相關部門工作，確保經營場所符合要求。

5.許可證獲得后，企業(yè)應嚴格遵守相關法規(guī)和標準，確保經營活動的合法合規(guī)性。