隨著英國脫歐的完成，原本統(tǒng)一的歐洲醫(yī)療器械市場逐步分裂為兩個獨立的監(jiān)管體系：歐盟的醫(yī)械法規(guī)（MDR，Medical Device Regulation）與英國的UKCA認證（UK Conformity Assessed）。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，尤其是那些在中英兩地均有市場布局的企業(yè)，如何在即將到來的過渡期內成功實行雙重合規(guī)策略，成為維護市場持續(xù)性的關鍵所在。華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司秉持專業(yè)視角，致力于為國內外企業(yè)理清二者銜接的復雜路徑，助力順利跨越轉型期的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

一、歐盟MDR與英國UKCA的監(jiān)管差異概述

歐盟MDR于2021年5月正式生效，取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD），加強了產品安全性、風險管理以及臨床評估標準。UKCA認證是英國為替代原先適用歐盟CE標志而設立的新標志，自2021年1月起開始實施，針對英國本土市場推出。兩者在認證路徑、文件要求和評審過程等方面存在顯著區(qū)別：

認證主體：歐盟MDR認證需歐盟授權代表，UKCA認證需英國指定的UK Approved Body;

證書有效期及轉換期不同：UKCA證書的過渡期至2024年底，歐盟MDR已全面實施，無額外轉換期；

標識與標簽要求差異，UKCA標志需符合英國本地打印及展示要求；

臨床數據要求原則趨同，但審核重點與方式存在細微差別。

二、過渡期內雙重合規(guī)的必要性

UKCA在英國市場強制施行，但歐盟市場仍沿用MDR標準，兩者目前并未實現互認。這意味著企業(yè)若希望產品銷往英國和歐盟兩地，必須通過MDR和UKCA認證，進行雙重合規(guī)。忽視任何一方均可能導致市場準入受阻，損失重要客戶資源。雙重合規(guī)不只是簡單重復提交文檔，更是全流程的系統(tǒng)整合：

產品技術文檔必須滿足兩套法規(guī)要求，不同點需分別分析補充；

質量管理體系QMS依據ISO 13485基礎，需結合特定法規(guī)做適度調整；

不同認證機構間的協調與溝通，避免審核沖突及時間錯配；

供應鏈、標簽生產及包裝設計需要同步更新，確保兩地通用。

三、實施雙重合規(guī)的關鍵步驟與潛在難點

華夏佳美根據多年行業(yè)經驗出以下建議，助力企業(yè)有效管理雙證申請流程：

及早規(guī)劃認證時間表，優(yōu)先開展針對MDR的全面自查，了解當前產品的合規(guī)缺口；

聘請熟悉UKCA和MDR的專業(yè)合規(guī)顧問，避免重復錯誤和認知盲區(qū)；

細化產品分類，關注兩法規(guī)對部分高風險產品附加測試及臨床數據的新要求；

調試技術文檔模板，針對兩地差別設計雙版本或綜合版本；

安排多輪內部培訓及模擬審核，增強團隊對雙重法規(guī)的理解和應對能力。

需要強調的是，英國政府技術更新可能帶來政策調整，企業(yè)應持續(xù)關注最新公告，避免陷入合規(guī)“灰色地帶”。

四、被忽視的合規(guī)細節(jié)：標簽語言和本地化要求

除了認證文件主體外，標簽語言及本地化信息往往被企業(yè)忽略。歐盟要求多國語言標簽，覆蓋銷售國官方語言；而英國則要求標簽明確標注符合英國法律的語種及地址信息。包裝上需體現UKCA標志的標準尺寸和顏色規(guī)范。對于產品說明書、包裝材料，若無法滿足兩地特定要求，可能導致物流環(huán)節(jié)的滯留或退貨。

醫(yī)療器械的追溯體系在兩地也有不同，歐盟側重UDI系統(tǒng)的全面上線，英國則在探索兼容但獨立的追溯序列。雙重合規(guī)公司需確保系統(tǒng)兼?zhèn)?，避免信息斷鏈?/p>

五、華夏佳美的優(yōu)勢與服務承諾

華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司深耕醫(yī)療器械合規(guī)領域，依托多年行業(yè)積累和專業(yè)團隊資源，提供以下支持：

針對歐盟MDR與英國UKCA雙重合規(guī)的體系評估與差距分析；

制定定制化的認證時間表及風險規(guī)避策略；

協助完成技術文件準備、臨床數據整理及質量體系調整；

組織合規(guī)培訓、模擬審核及后續(xù)維護監(jiān)測服務；

保持法規(guī)動態(tài)跟蹤，第一時間通報政策變動并提供應對方案。

選擇華夏佳美意味著獲得一站式的合規(guī)解決方案，確保醫(yī)療器械企業(yè)順利切換雙認路徑，快速進入兩大市場。

六、

歐盟MDR與英國UKCA認證之間的銜接不僅是一場法規(guī)的挑戰(zhàn)，更是企業(yè)市場戰(zhàn)略調整的重要節(jié)點。過渡期內的雙重合規(guī)策略要求企業(yè)具備前瞻性的規(guī)劃和多層次的專業(yè)支持。華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司以深厚的合規(guī)經驗，助力企業(yè)精準對接兩大體系，規(guī)避潛在風險，搶占市場先機。在法規(guī)持續(xù)演變的背景下，唯有全方位把控合規(guī)鏈條，才能在競爭激烈的醫(yī)療器械領域穩(wěn)健發(fā)展。