最近有不少朋友在問(wèn)，想在北京開個(gè)店賣點(diǎn)醫(yī)療器械，比如體溫計(jì)、血壓計(jì)這些，聽說(shuō)需要辦個(gè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，自己跑覺得太麻煩，就想找個(gè)中介幫忙。
這事兒到底靠不靠譜呢？今天咱們就來(lái)聊聊。

找中介辦證圖個(gè)啥？

說(shuō)白了，就是圖個(gè)省心。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不像三類那么復(fù)雜，但也不是去窗口填個(gè)表就能拿證的。
你得準(zhǔn)備一堆材料，比如企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼這些基礎(chǔ)文件，還得有符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)怎么管理、溫濕度記錄怎么做，都有講究。
更關(guān)鍵的是，你得有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
很多創(chuàng)業(yè)者自己本身不是學(xué)醫(yī)或?qū)W藥的，光找人這一項(xiàng)就頭大。
中介公司常年干這個(gè)，對(duì)朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)這些不同區(qū)域藥監(jiān)局的要求門兒清，知道材料怎么準(zhǔn)備更容易通過(guò)，流程怎么走更順暢，能幫你節(jié)省大量時(shí)間和試錯(cuò)成本。
像北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)，就能提供從材料準(zhǔn)備到遞交審核的一條龍服務(wù)。

中介是不是wanneng的？

這里可得潑點(diǎn)冷水了。
找中介不代表你就能當(dāng)甩手掌柜。
藥監(jiān)局審核的是你的企業(yè)，主體責(zé)任是你自己。
中介能幫你整理和優(yōu)化材料，指導(dǎo)你完善經(jīng)營(yíng)條件，但核心條件必須你自己滿足。
比如，你的經(jīng)營(yíng)地址必須是真實(shí)的、可配合核查的商用地址，不能是虛擬地址。
你的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須真實(shí)入職，并能配合后續(xù)的監(jiān)管檢查。
如果中介給你承諾“百分百**”、“條件不具備也能辦”，那你可得留個(gè)心眼，這很可能是個(gè)坑。
正規(guī)的中介是幫你合規(guī)地達(dá)到辦證條件，而不是幫你造假。

再比如，有人會(huì)問(wèn)，我賣的是隱形眼鏡護(hù)理液，這個(gè)證好辦嗎？護(hù)理液屬于二類醫(yī)療器械里風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)中等的，辦理流程是標(biāo)準(zhǔn)的，重點(diǎn)在于你的驗(yàn)配環(huán)境（如果是零售店）和人員資質(zhì)是否符合要求。
中介的價(jià)值就在于能根據(jù)你的具體經(jīng)營(yíng)品種，告訴你海淀區(qū)藥監(jiān)局對(duì)于這類產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)是什么，讓你提前做好準(zhǔn)備。

怎么選個(gè)靠譜的中介？

得看對(duì)方是不是真的懂行。
你可以問(wèn)幾個(gè)專業(yè)問(wèn)題試探一下，比如“在豐臺(tái)區(qū)辦理，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的冷藏設(shè)備有什么具體要求？”或者“質(zhì)量負(fù)責(zé)人如果只有藥學(xué)職稱，沒(méi)有醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，可以嗎？”如果對(duì)方支支吾吾或者回答得很外行，那基本可以pass了。

看服務(wù)內(nèi)容和收費(fèi)。
正規(guī)的服務(wù)合同會(huì)寫清楚具體包含哪些服務(wù)項(xiàng)，比如：提供材料清單、指導(dǎo)文件填寫、協(xié)助布置場(chǎng)地、提交申請(qǐng)并跟蹤進(jìn)度、協(xié)助應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查等。
費(fèi)用一般是分期支付，辦不成的話后續(xù)費(fèi)用怎么處理，合同里也要寫明白。
千萬(wàn)別貪便宜找那些報(bào)價(jià)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)行情的，后面可能會(huì)有各種隱形收費(fèi)。

最后，口碑很重要。
多問(wèn)問(wèn)同行，或者在網(wǎng)上查查這家公司的評(píng)價(jià)，看看有沒(méi)有成功的案例。
自己多比較幾家，心里就有譜了。

在北京辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，找個(gè)專業(yè)靠譜的中介確實(shí)能事半功倍，相當(dāng)于請(qǐng)了個(gè)熟悉路況的向?qū)А?br>但前提是你自己得把經(jīng)營(yíng)的基本盤打好，該有的場(chǎng)地、人員都得配齊。
雙方配合好，這證才能又快又穩(wěn)地辦下來(lái)。