寶子們，一篇攻略在手，備案無(wú)憂。我就讓我為大家詳細(xì)解讀二類醫(yī)療器械備案的六大步驟吧 一、明確公司類型 你需要注冊(cè)一家公司，類型可以是有限責(zé)任公司、合伙企業(yè)或個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，但切記不可為個(gè)體戶哦，因?yàn)閭€(gè)體戶不具備辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的資格。 二、獲取組織機(jī)構(gòu)代碼證 前往質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，為你的公司辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。 三、在線注冊(cè)與申報(bào) 打開(kāi)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)，利用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)賬號(hào)，隨后即可開(kāi)啟在線申報(bào)之旅。 四、完善申請(qǐng)并上傳資料 登錄后，選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案，按照指示填寫(xiě)申請(qǐng)表，并上傳以下電子材料： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的詳細(xì)說(shuō)明； 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）的復(fù)印件； 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件的目錄； 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能說(shuō)明； 經(jīng)辦人的授權(quán)證明； 新開(kāi)辦企業(yè)無(wú)需提交經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明； 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。 五、等待審核并準(zhǔn)備紙質(zhì)材料 完成在線提交后，只需耐心等待市局的審核。一旦審核通過(guò)，你便可以向市局行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料。 六、現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取證書(shū)zui后，只需前往市局窗口，現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取你的備案證書(shū)，至此，二類醫(yī)療器械備案流程便圓滿結(jié)束。