南昌二類三類醫(yī)療器械許可辦理指南zui新版 醫(yī)療器械分為三類 二、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。 一類是指:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 二類是指:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 三類是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 ?經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營資質(zhì):經(jīng)營二類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;經(jīng)營三類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 辦理要求有哪些: 1??法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 2??經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、平面圖、獨(dú)立庫房地址 3??企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分 4??產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，以及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件 5??特殊經(jīng)營范圍比如6822角膜接觸鏡及護(hù)理液需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是臨床醫(yī)學(xué)zhuanye或者視光學(xué)zhuanye的;6840體外診斷試劑需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科或者大專并有中級及以上的職稱。 6??具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 補(bǔ)充說明: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，到期需及時處理。 任何關(guān)于一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證的問題歡迎留言！